宁夏保健食品生产企业体系检查警示函（2018年第1号）

 

　　2018年7月26日，自治区食品药品监督管理局组织保健食品安全体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》和《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等法律法规、规章和相关食品安全国家标准，对百瑞源枸杞股份有限公司的机构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个方面进行了全面检查。现将企业存在的问题函告如下：

 

　　一、设施设备方面

 

　　1、内装间一台设备螺丝松动脱落，灌粒机内塑料防护板破损。原料前处理提取设备水路管道存在漏水的情况。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.12条款中关于生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产的要求。

 

　　2、生产用水检测报告中检测项目只有12项。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.22条款关于企业应每年对生产用水进行全项检验的要求。

 

　　二、生产管理方面

 

　　1、批号为180815批生产记录归档文件中漏掉一批成品入库记录。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中5.3条款关于批生产记录应当按批号归档的要求。

 

　　2、装瓶工序生产记录中要求现场装瓶检查每半小时进行一次，实际生产记录中部分检查频率超过1小时。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）4.1.3条款中关于食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应的要求。

 

　　三、品质管理方面

 

　　枸杞籽油质量标准文件中，产品过氧化值限量≤0.06，产品入库质检单（过程检验记录）枸杞籽油过氧化值限量标准为≤0.16，检验标准与质量要求参数不一致。部分作废工艺文件依然存放在工艺文件夹中，且未明确标识。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）14.2条款中关于应建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本的要求。

 

　　四、库房管理

 

　　企业对所采购的塑料白瓶（内包材）设置入库内部编号，但该内部编码无法与该产品的出厂检验报告相对应，内部编码系统需要优化，使其能够体现产品生产批次，并与出厂检验报告批次相一致。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中7.1条款关于企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符的要求。

 

　　自治区食品药品监督管理局保健食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和百瑞源枸杞股份有限公司。请你局按照属地管理职责，针对上述警示通报的问题，指派专人监督企业进行整改，并对整改结果进行验收，于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。

 

　　宁夏回族自治区食品药品监督管理局

 

　　2018年8月20日