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中华人民共和国农业农村部公告 第599号

放大字体  缩小字体 时间:2022-09-16 16:26 来源:农业农村部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准普莱柯生物工程股份有限公司等5家单位申报的小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体等3种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.工艺规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
 
  2022年9月5日
 
      附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司
三类
2022
新兽药证字42
3
注册
鸡传染性法氏囊病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
三类
2022
新兽药证字43
3
注册
太子参须
西南大学、福建贝迪药业有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制药有限公司
二类
2022
新兽药证字44
4
注册
太子参须散
西南大学、福建贝迪药业有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川华蜀动物药业有限公司、河北征宇制药有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、山东华农生物制药有限公司
二类
2022
新兽药证字45
4
注册
穿心莲内酯磺化物注射液
四川育强科技有限公司、广西英路维特药物有限公司、江西派尼生物药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、成都宠天乐药业有限公司、北海牧年丰生物制药有限公司、河北远征禾木药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、江西中医药大学、四川育强本草生物技术有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省兽药监察所
三类
2022
新兽药证字46
3
注册

      附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体
普莱柯生物工程股份有限公司
【贮藏与有效期】由“28℃保存,有效期为12个月”变更为“28℃保存,有效期为18个月”。
水貂犬瘟热活疫苗
CDV3–CL株)
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司
【贮藏与有效期】由“-20℃以下保存,有效期为12个月”变更为“-20℃保存,有效期为18个月”。
盐酸金霉素可溶性粉
驻马店华中正大有限公司
在原规格20%基础上,增加规格50%,质量标准【含量测定】项下“取本品约0.125g”修改为“取本品适量(约相当于盐酸金霉素25mg),”。

      附件:   说明书和标签.doc
日期:2022-09-16
 
 
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