根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准普莱柯生物工程股份有限公司等5家单位申报的小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体等3种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年9月5日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
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武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司
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三类
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(2022)
新兽药证字42号
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3年
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注册
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鸡传染性法氏囊病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清
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中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
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三类
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(2022)
新兽药证字43号
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3年
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注册
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太子参须
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西南大学、福建贝迪药业有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制药有限公司
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二类
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(2022)
新兽药证字44号
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4年
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注册
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太子参须散
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西南大学、福建贝迪药业有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川华蜀动物药业有限公司、河北征宇制药有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、山东华农生物制药有限公司
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二类
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(2022)
新兽药证字45号
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4年
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注册
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穿心莲内酯磺化物注射液
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四川育强科技有限公司、广西英路维特药物有限公司、江西派尼生物药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、成都宠天乐药业有限公司、北海牧年丰生物制药有限公司、河北远征禾木药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、江西中医药大学、四川育强本草生物技术有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省兽药监察所
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三类
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(2022)
新兽药证字46号
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3年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
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研制单位
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变更事项
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小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体
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普莱柯生物工程股份有限公司
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【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。
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水貂犬瘟热活疫苗
(CDV3–CL株)
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中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司
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【贮藏与有效期】由“-20℃以下保存,有效期为12个月”变更为“-20℃保存,有效期为18个月”。
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盐酸金霉素可溶性粉
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驻马店华中正大有限公司
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在原规格20%基础上,增加规格50%,质量标准【含量测定】项下“取本品约0.125g,…”修改为“取本品适量(约相当于盐酸金霉素25mg),…”。
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附件: 说明书和标签.doc