一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品，简化兽药产品批准文号申报的材料要求，无需提交有关药学研究资料。
二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品，申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，自发布之日起执行。本公告发布前，列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。
此前相关文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求
农业农村部
2024年3月22日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求
一、进口注册兽药产品
|
序号
|
兽药名称
|
生产厂名称
|
农业农村部公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期验证
|
备注
|
|
1
|
卡洛芬注射液（犬用）
|
因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
|
252
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
非泼罗尼
吡丙醚滴剂（猫用）
|
法国维克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
3
|
非泼罗尼
吡丙醚滴剂（犬用）
|
法国维克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
4
|
芬苯达唑混悬液
|
英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions
|
597
|
√
|
/
|
√
|
|
|
5
|
美洛昔康
内服混悬液（马用）
|
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
657
|
√
|
/
|
/
|
|
|
6
|
美洛昔康
内服混悬液（马用）
|
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
666
|
√
|
/
|
/
|
|
|
7
|
泰拉霉素注射液
|
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
|
666
|
√
|
/
|
√
|
二、新兽药产品
|
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
农业农村部公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期验证
|
备注
|
|
1
|
布他磷
|
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
碘混合
溶液
|
中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
|
3
|
盐酸特比萘芬搽剂
|
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司
|
579
|
/
|
√
|
/
|
|
|
4
|
伊维菌素吡喹酮
咀嚼片
|
中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
|
604
|
√
|
/
|
/
|
|
|
5
|
二丙酸
咪多卡
|
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司
|
608
|
/
|
/
|
/
|
|
|
6
|
二丙酸
咪多卡
注射液
|
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司
|
608
|
/
|
√
|
√
|
|
|
7
|
吡丙醚
|
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
8
|
布舍瑞林
|
宁波第二激素厂
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
9
|
甲氧普烯
|
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
10
|
卡洛芬
|
济南金达药化有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
11
|
注射用
布舍瑞林
|
宁波第二激素厂
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
12
|
多聚甲醛粉
|
山东润华兽药有限公司
|
616
|
/
|
/
|
/
|
|
|
13
|
利福昔明乳房注入剂（泌乳期）
|
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
630
|
/
|
√
|
√
|
|
|
14
|
复合亚氯酸钠泡腾片
|
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
|
15
|
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）
|
东台苏浙蚕桑研究所
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
|
16
|
盐酸特比
萘芬片
|
中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司
|
665
|
√
|
/
|
/
|
|
|
17
|
非泼罗尼溶液
|
南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司
|
665
|
/
|
/
|
/
|
|
|
18
|
卡洛芬
注射液
|
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
|
668
|
/
|
/
|
√
|
|
|
19
|
穿琥宁
注射液
|
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
|
20
|
次氯酸
溶液
|
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
环境消毒剂
|
三、其他化药产品
|
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
农业农村部公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期验证
|
备注
|
|
1
|
泰拉霉素
|
海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司
|
596
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
泰拉霉素
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
682
|
/
|
/
|
/
|
四、新增靶动物的兽药产品
（一）兽用化学药品
对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验，批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的，兽药生产企业换发申请时，应按照规定要求进行比对试验。
|
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
文件号
|
新增靶动物
|
BE
|
临床 验证
|
休药期验证
|
备注
|
|
1
|
盐酸头孢噻呋注射液
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
农业部公告第2421号
|
牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
2
|
卡巴匹林钙粉
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
农业部公告第2479号
|
猪
|
/
|
/
|
/
|
|
|
3
|
盐酸头孢噻呋注射液
|
浙江海正药业股份有限公司（现浙江海正动物保健品有限公司）
|
农业部公告第2527号
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
4
|
氟尼辛葡甲胺注射液
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
农业部公告第2543号
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
5
|
注射用头孢噻呋钠
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
农业部公告第2576号
|
牛
|
/
|
/
|
/
|
|
|
6
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
宜昌三峡制药有限公司
|
农业农村部公告第335号
|
猪
|
/
|
/
|
√
|
|
|
7
|
复方阿莫西林粉
|
江苏恒丰强生物技术有限公司
|
农业农村部公告第483号
|
猪
|
/
|
/
|
√
|
|
|
8
|
复方阿莫西林粉
|
浙江海正动物保健品有限公司
|
农业农村部公告第564号
|
猪
|
/
|
/
|
√
|
|
|
9
|
复方阿莫西林粉
|
保定冀中药业有限公司
|
农业农村部公告第639号
|
猪
|
/
|
/
|
√
|
|
|
10
|
阿莫西林可溶性粉
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
农业农村部公告第681号
|
猪
|
/
|
/
|
√
|
（二）兽用中药
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验，不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但应提供药学研究资料。
五、修订内容
删除《兽药比对试验目录（第四批）》（农业农村部公告第461号）“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液（犬用）。
附件：
中华人民共和国农业农村部公告 第768号。ofd
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
